Emergent Baltimore fabrikasında on milyonlarca J&J Kovid-19 aşısı atıl bekliyor

0

BEĞENDİM

ABONE OL

News

0

Johnson & Johnson’ın bu yılın başlarında ürettiği, tahmini 30 milyon ila 50 milyon dozluk Kovid-19 aşısı, Emergent BioSolution Inc’in Baltimore’daki tesisinde atıl halde bekliyor

Sözleşmeli ilaç üreticisi Emergent, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin, bu aşıların serbest bırakılmasını onaylamasını bekliyor. Bir kaynak, Emergent’in, yeni üretilmiş ilacı kullanıma sokmadan önce, ajansın yine de tesisi denetlemesi ve yetkilendirmesi gerektiğini söyledi.

Kaynak, atıl dozların kesin sayısının belirlenemediğini, çünkü Emergent’in yalnızca ham aşı maddesi ürettiğini ve şişeleri bitmiş ürünle doldurmadığını söyledi.

Nisan ayında FDA, J&J’nin aşısının, o sırada orada üretilmekte olan AstraZeneca’nın Kovid-19 aşılarından elde edilen materyalle kontamine olduğunun bulunmasının ardından, Emergent’in üretim tesisindeki operasyonları durdurdu .

Kontaminasyon yaklaşık 15 milyon J&J dozunu mahvetti ve ABD aşısının piyasaya sürülmesini haftalarca geciktirdi.

Kaynaklar, nisan ayındaki kapanıştan önce, Baltimore tesisinde J&J aşısı için üretilen ve FDA onayını bekleyen malzemenin, 50 milyon adede kadar aşı üretmek için yeterli olabileceğini söyledi. Bu konuda halka açık konuşma yetkileri olmadığı için, isimlerinin açıklamasını istemediler.

Emergent’in, Nisan Kongre oturumunda, depolarda beklediği açıklanan 100 milyon doz karşılığında aşı materyalinden, FDA şimdiye kadar dokuz grup J&J aşısını ve üç grup AstraZeneca aşısını temizledi. Bu partilerde kaç doz olduğu açıklanmadı.

Temmuz ayı sonlarında Emergent, ek FDA incelemelerinin ardından, tesiste J&J aşısının üretimine devam edeceğini açıkladı, ancak üretim veya potansiyel sevkiyatların zamanlaması hakkında güncellemeler sağlamadı.

Kaynaklardan biri, Emergent’in yeni aşı maddesi üretmeye başladığını, ancak FDA’nın, Baltimore’daki tesisi ne zaman denetlemeyi planladığı konusunda henüz bir açıklama yapmadığını belirtti..

FDA yaptığı açıklamada, nisan ayındaki üretim duraklamasından sonra, düzeltici önlemler gerçekleştirdiğini doğrulamak için, temmuz ayında Emergent tesisinde sınırlı bir denetim gerçekleştirdiğini söyledi. Daha önceki bir incelemede, tesiste bir dizi sıhhi, güvenlik ve kötü üretim uygulaması sorunları ortaya çıkmıştı.

Ajans, tesise doz sevkiyatı için henüz yetki vermediğini ve üretimin durdurulmasından önce yapılan partileri incelemeye devam ettiğini söyledi.

Medyayla konuşma yetkisi olmadığı için, ismini vermek istemeyen eski bir FDA yetkilisine göre, FDA, tipik olarak bir ilaç üretim tesisinin denetimini yapmadan önce, ürününün birden fazla partisini üretmesini bekliyor.

Emergent tesisinin kapatılmasının ardından J&J, 2021 için üretim hedefini, yaklaşık 1 milyardan 500 milyon ila 600 milyon doza düşürdü. Önümüzdeki yıldan itibaren yılda 1 milyar doz üretim hedefleniyor.

J&J, 2022 hedefine ulaşmak için, üretime yeniden başlama konusunda Emergent’e ihtiyacı olup olmadığını belirtmedi.

Amerika Birleşik Devletleri, 2020’de J&J ile 100 milyon doz için sözleşme imzaladı ve mart ayında 100 milyon daha sipariş etti.

Geçen hafta FDA, J&J’nin aşısını, halihazırda aşılanmış, ancak şirketin tek doz aşısını almış 18 yaş üstü herkes de dahil olmak üzere, Kovid-19’a karşı ek koruma isteyen kişiler için bir güçlendirici olarak yetkilendirdi.

J&J aşısının kullanımı, nadir fakat potansiyel olarak ölümcül bir kan pıhtılaşma bozukluğuyla ilişkilendirildikten sonra, Amerika Birleşik Devletleri’nde keskin bir şekilde azaldı.