FDA, Eisai/Biogen’in Alzheimer ilacına onay verdi

0

BEĞENDİM

ABONE OL

News

0

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Alzheimer hastalığı olan hastalar için Eisai ve Biogen tarafından üretilen Leqembi isimli ilaca standart onay verdi

The Anatolia Post / Başta Amerika’da yaşayan 6 milyondan fazla Alzheimer hastası olmak üzere milyonlarca kişinin aksu escort umudu olan Alzheimer ilacına FDA’dan standart onay da çıktı.

Eisai ver Biogen tarafından  üretilen Leqembi isimli ilaç FDA onayını alan ilk Alzheimer ilacı oldu. Deneme verileri, ilacın Alzheimer’ın erken evrelerindeki hastalarda hastalığın ilerlemesini %27 oranında yavaşlattığını gösterdi.

Leqembi, Alzheimer hastalarının beyinlerinden amiloid beta adı verilen bir proteinin yapışkan kalıntılarını çıkarmak için tasarlanmış bir antikor olarak tanımlandı.

Eisai’nin ABD CEO’su Ivan Cheung, “Bugün, birçok bilim insanı, doktor ve klinik araştırma katılımcısı ve onların bakım ortakları tarafından uzun yıllar süren sıkı çalışmanın ardından alınan onayın Alzheimer hastalığı topluluğu için bir zafer olduğuna inanıyoruz.”

Leqembi, Ocak ayında amiloid temizleme kabiliyetine dayalı olarak “hızlandırılmış” FDA onayı almıştı. Ancak ABD hükümetinin 65 yaş ve üstü kişiler için Medicare sağlık planı, kapsamı yalnızca bir klinik deneydeki hastalarla sınırlandırılmıştı. Şimdi sigorta kapsamı da genişledi.

Medicare & Medicaid Services (CMS) Merkezleri  Yöneticisi Chiquita Brooks-LaSure yaptığı açıklamada, “FDA’nın kararıyla CMS, ilacın nasıl çalıştığını anlamamıza yardımcı olacak verileri toplamaya devam ederken bu ilacı geniş bir şekilde kapsayacak” dedi.

İntravenöz olarak verilen Leqembi’nin ABD’deki fiyatı 26.500 dolar olarak belirlendi.

3 yılda 100 bin kişi kullanacak öngörüsü

Alzheimer Derneği başkanı ve CEO’su Joanne Pike yaptığı açıklamada, “Bu ölümcül hastalıkla yaşayan insanlar, doktorları ve aileleriyle FDA onaylı bir tedavinin onlar için doğru olup olmadığını tartışma ve seçme fırsatını hak ediyor” ifadelerimi kullandı.

Eisai, Leqembi’nin pazardaki ilk üç yılında amiloid düşürücü ilaçların yaklaşık 100.000 ABD’li hastada kullanılacağını tahmin ediyor.

İlk FDA onaylı hastalık modifiye edici Alzheimer ilacı Aduhelm de ortaklar Eisai ve Biogen tarafından geliştirilmişti.

İlacın riskleri neler?

Leqembi de amiloid hedefli diğer ilaçlar gibi beyinde ödem ya da küçük çaplı beyin kanamalarına yol açabiliyor. Eisai’nin araştırmasında ilacı alan katılımcıların yüzde 13’ünün beyninde ödem, yüzde 17’sinin beynindeyse küçük kanamalar meydana geldiği gözlendi.

Bunun bir nedeni, amiloid plaklarının genellikle beyindeki sinir hücreleri etrafında oluşması, ancak plak dokusunun bazen kan damarlarına da nüfuz etmesi olabilir.

Beyinde oluşan ödem ve kanamalar, baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi asgari ölçüde belirtilere sebep olsa da bazı etkiler daha ağır olabiliyor. 

Yeni ilaç, sadece Alzheimer’ın çok erken aşamalarında olanlarda kullanılabiliyor. 

Öte yandan Biogen ve Eisai hisseleri, FDA’nın bu yılın başlarında Alzheimer ilacı Leqembi’ye hızlandırılmış onay vermesinden bu yana yükseldi.