FDA, sifiliz için evde uygulanabilen ilk reçetesiz antikor testini onayladı

0

BEĞENDİM

ABONE OL

News

0

FDA, sifiliz tespiti için evde kullanılabilecek ilk reçetesiz antikor testini onayladı. “First To Know” adlı test, 15 dakika içinde sonuç vererek sağlık hizmetlerine erişim imkanı bulamayanlar için yeni bir seçenek sunuyor. Test, 2024 sonbaharında büyük perakendecilerde satışa sunulacak

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), sifiliz için evde uygulanabilen ilk reçetesiz antikor testine Cuma günü pazarlama izni verdi. Bu, testi üreten biyoteknoloji şirketi NOWDiagnostics, Inc.’in ürünü satışa sunma lisansına sahip olduğu anlamına geliyor.

Geleneksel olarak frengi, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından kan testi kullanılarak veya frengi yarasından alınan sıvının test edilmesiyle tespit edilir. Ancak, “First To Know” adlı yeni test, bir kişinin frengi olabileceğine dair erken bir gösterge sunmak için bir kan damlası kullanır ve sonuçları yaklaşık 15 dakika içinde elde edilir. Sonuçların bir doktor tarafından onaylanması gerekmektedir.

FDA, bu testin doktora gitmek istemeyen veya gidemeyen kişiler için yeni bir seçenek sunduğunu belirtti. FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’nin vekil müdürü Dr. Michelle Tarver, “Evde testlere erişim, olası cinsel yolla bulaşan enfeksiyon maruziyeti konusunda sağlık hizmeti sağlayıcılarını görmekte isteksiz olabilecek kişiler de dahil olmak üzere sifiliz için ilk taramanın artırılmasına yardımcı olabilir,” dedi. “Bu, tanıyı doğrulamak için laboratuvar testlerinin artırılmasına yol açabilir ve bu da tedavinin artırılması ve enfeksiyonun yayılmasının azaltılmasıyla sonuçlanabilir.”

Şirket, açıklamada, testin 29,98 dolardan satılacağını ve 2024 sonbaharında büyük perakendecilerde satışa sunulacağını bildirdi. 1.270 kişi üzerinde yapılan klinik bir çalışmada, testin FDA onaylı üç laboratuvar testiyle karşılaştırıldığında negatif örneklerin %99,5’ini, pozitif örneklerin ise %93,4’ünü doğru şekilde tespit edebildiği belirtildi.

NOWDiagnostics CEO’su Rob Weigle, yaptığı açıklamada, “Bu ürünü pazara sunmak için yorulmadan çalışan harika bir ekibimiz var. Tüm övgüyü hak ediyorlar,” dedi. “Bu basit, türünün ilk örneği tarama testi, herkesin kendi evinin mahremiyetinde kendini test etmesine olanak sağlayarak bu salgını sona erdirme ve ülke genelindeki sifiliz oranlarını düşürme mücadelesinde önemli ölçüde yardımcı olabilir.”

“Vakaların %50’sinden fazlasında hiçbir belirti olmayabilir. Birine maruz kalmış olabileceğinizi veya korunmasız cinsel ilişkiye girmiş olabileceğinizi düşünüyorsanız ve o kişinin cinsel geçmişini bilmiyorsanız, bu testi yaptırmayı düşünebilirsiniz,” ifadelerine yer verildi.

Frengi, antibiyotiklerle tedavi edilebilen bir cinsel yolla bulaşan enfeksiyondur. Ancak, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’ne (CDC) göre tedavi edilmediğinde işitme kaybı, körlük, kas güçsüzlüğü ile sonuçlanabilen sinir hasarı, iç organlarda hasar ve hatta ölüm gibi ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir.

ABD’de son yıllarda frengi vakalarında çarpıcı bir artış yaşanıyor. CDC, 2018’de 113.000’den fazla olan vaka sayısının 2022’de 203.000’in üzerine çıktığını ve yaklaşık %80’lik bir artış olduğunu bildirdi.

Ayrıca, tedavi edilmemiş annelerden doğan bebeklerde konjenital sifiliz olarak bilinen vaka sayısı artmaktadır. 2022’de ABD’de 3.755 bebek sifilizle doğdu, bu da 2019’daki 1.325 vakadan bir artıştır.

Doğuştan frengi, düşük, ölü doğum, erken doğum ve düşük doğum ağırlığına neden olabilir. Ayrıca, frengiyle doğan bebeklerde kemiklerde şekil bozukluğu, şiddetli anemi, genişlemiş karaciğer ve dalak, cilt döküntüleri, sarılık ve beyin veya sinir sorunları gibi ciddi sağlık sorunları görülebilir.