Pfizer-BioNTech’e ‘tam onay’ ne anlama geliyor?

1

BEĞENDİM

ABONE OL

News

0

Pfizer’in 16 yaş ve üstündeki kişilere yönelik aşısının, diğer köklü aşılar ile aynı titiz testlerden ve düzenleyici incelemeden geçtiği anlamına geliyor

İLGİLİ İÇERİK ABD’den Pfizer-BioNTech aşısına tam onay SAĞLIK

ABD’deki COVID-19 aşıları başlangıçta, Gıda ve İlaç İdaresi’nin acil durum kullanım izni kapsamında piyasaya sürülmüştü ve bu da acil durumlar sırasında tıbbi ürünlerin kullanılabilirliğinin hızlandırılmasına olanak sağlıyordu.

Süreç kapsamında FDA, COVID-19 aşılarını normal şartlar altında mümkün olandan aylar önce kullanıma sunmak için bazı normal veri gereksinimlerden ve prosedürlerden feragat etti.

Pfizer’in aşısı hala on binlerce insanda test edilmeye devam ediyor. Ancak FDA başlangıçta şirketlerden, yan etkilerin ortaya çıkma olasılığının en yüksek olduğu dönem olan ilk iki ay hakkında sunulan verileri yeterli kabul etti.

Tam onay için FDA, altı aylık takip verilerine ihtiyaç duydu. FDA müfettişleri ayrıca aşıların yapıldığı tesisleri de ziyaret etti ve aşıların güvenli, steril koşullar altında yapıldığına dair ekstra güvence için üretim sürecinin her adımını gözden geçirdi.

Aşılar genellikle sağlıklı bireylere verildiğinden, genellikle reçeteli ilaçlar da dahil olmak üzere diğer tıbbi ürünlerden daha fazla düzenleyici incelemeye tabidirler. Tam onay, Pfizer aşısının artık FDA’nın en güçlü güvenlik ve etkinlik onayını taşıdığı anlamına gelir.

Halk sağlığı uzmanları, bu kararın daha fazla aşılanmamış insanı aşı olmaya ikna edeceğini ve daha fazla işvereni aşı yaptırmaya teşvik edeceğini umuyor.

Moderna da tam onay için başvurdu ve Johnson & Johnson, yılın ilerleyen günlerinde başvurmayı umduğunu söyledi.

Pfizer’in aşısı, acil kullanım izni kapsamında 12 ila 15 yaşındakiler için hala mevcut. Kurum, sağlıklı insanlar için fazladan bir aşının gerekli olup olmadığına henüz karar vermedi.