ABD’de yayınlanan belge veterinerlere rehber olacak

BEĞENDİM

ABONE OL

News

ABD Gıda ve İlaç İdaresi Veterinerlik Merkezi (CVM) bir açıklama yaparak, yenilikçi veterinerlik ürünlerinin geliştirilmesine ışık tutacak belgeler hakkında ayrıntılı bilgiler verdi:

FDA bugün, yenilikçi yaklaşımlara olan bağlılığımızı gösteren dört nihai rehberlik belgesi yayınladı. Rehberlik belgeleri, hayvan ilacı sponsorlarının uyarlanabilir çalışma tasarımları, gerçek dünya kanıtları ve biyobelirteçler gibi yeni yaklaşımları kullanarak ilaç etkinliğini ve ABD’de ürünlerinin onaylanmasını desteklemek için yabancı ülkelerden toplanan verilerden nasıl yararlanacakları konusunda daha ayrıntılı rehberlik kullanma yollarını açıklamamaktadır. Bu rehberlik belgeleri, FDA’nın yeni hayvan ilacı onay sürecinin bir parçası olarak, ajans değerlendirmesi ve incelemesi için yeni hayvansal ilaç ürünleriyle ilgili veri gönderimleri hazırlarken hayvan ilacı sponsorlarını bu yenilikçi yaklaşımları dikkate almaya teşvik ediyor. Bu kılavuz belgelerdeki öneriler, FDA’nın diğer tıbbi ürün merkezleri tarafından zaten verilenlerle yakından uyumludur.

CVM ayrıca, düzenleyici standartları karşılamak için yeni yaklaşımların kullanımını teşvik ederek yenilikçi ürünleri pazara sunmak için alternatif yöntemlerin tanımlanmasını ve kullanılmasını taahhüt eder. İlaç etkinliğini göstermek için tipik süreç, klinik bir çalışma yapmaktır. Bununla birlikte, standart tasarım duruma uymadığında kullanmak için bir hayvan ilacının çalıştığını ve alternatif çalışma tasarımlarını kanıtlamanın başka yolları da vardır.

FDA yenilikçi ürünlerin geliştirilmesinin önünü açıyor

Hayvanlarda kasıtlı genomik değişiklikler (ICA’lar) ve hayvan hücre ve doku bazlı ürünler gibi yeni ürünler, sınırlı tedavi seçeneklerinin bulunduğu hastalıkları veya koşulları tedavi etme ve hatta iyileştirme potansiyeli sunar. Hayvanlarda veteriner rejeneratif tıp (örneğin kök hücre) ve ICA alanları, endüstrinin hızla büyüyen sektörleri ve hayvan sağlığı araştırmalarının aktif bir alanıdır. Diğer tüm hayvansal ilaçlar için geçerli olan aynı yasa ve düzenlemeler hızla gelişen bu ürünler için de geçerli olmakla birlikte, FDA yenilikçi hayvansal ürünlerin geliştirilmesindeki ilerlemeleri kolaylaştırmak için 2019 yılında Veteriner İnovasyon Programı’nı (VIP) başlatmıştır. VIP’nin hedefleri, düzenleyici süreçte daha fazla kesinlik sağlamak, geliştirme ve araştırmayı teşvik etmek ve hayvanlarda hücresel ürünler ve ITA’lar için onay için verimli ve öngörülebilir bir yolu desteklemektir. Eylül 2021 itibarıyla VIP programına kayıtlı 40’tan fazla hayvansal ilaç ürünü vardır. İnsan hastalığının hayvan modellerinin geliştirilmesi, insan farmasötik üretimi, ksenotransplantasyon için organ/doku üretimi, hayvan sağlığı/hayvancılığının iyileştirilmesi ve gıda üretiminin artırılması dahil olmak üzere hayvan ve insan sağlığını ilerletmek için potansiyel olarak önemli ve geniş uygulamalara sahiptir. Bu ürünlerle ilişkili benzersiz doğası ve gelişen bilimi göz önüne alındığında, FDA onayı desteklemek için gereken bilgi türünü ve miktarını değerlendirmek için bilime ve riske dayalı bir inceleme yaklaşımı kullanır.

Köpek kanseri ilaçlarının onaylanması süreci kolaylaştırıldı

FDA ayrıca, kritik standartların karşılanmasını sağlarken, küçük hayvan türleri veya büyük hayvan türlerinde küçük kullanımlar için ilaç kullanılabilirliğini artırmak için tasarlanmış yasal makamları kullanarak yenilikçi ürün geliştirmeyi desteklemeye yardımcı olur. Ajansın bunu yapmasının bir yolu da yeni hayvan ilaçları için şartlı onay yolundan geçiyor.

Son zamanlarda, bu program bazı yenilikçi köpek kanseri ilaçlarının geliştirilmesini ve onaylanmasını kolaylaştırmaya yardımcı olmuştur. Örneğin, Ocak 2017’de FDA, köpeklerde lenfomayı tedavi eden ilk ilacı şartlı olarak onayladı ve bu ilaç, bu yılın Temmuz ayında tam onay alan ilk şartlı onaylı refakatçi hayvan ilacı oldu. Ocak 2021’de FDA, köpeklerde lenfomayı tedavi etmek için ikinci ilacı ve ilk oral tableti şartlı olarak onayladı.

Yenilikçi yaklaşımları desteklemeye kararlıyız

CVM, belirli hayvan ilaçları için biyoeşdeğirlik çalışmaları için alternatif bir in-vitro çözünme modeli yaklaşımını doğrulamak için araştırma tesisinde de bir çalışma yürütmektedir. Bu çalışma biyoeşdelik modelini doğrularsa, bu alternatif yaklaşım, hayvan ilaç sponsorlarına, çalışmanın bir parçası olarak köpeklerin ötenazi yapılmasını gerektirmeyen bazı ilaçların biyoeşdemisini göstermek için bilimsel olarak sağlam bir yöntem sağlayacaktır.

CVM’in hayvan ilaçlarının düzenlenmesine yönelik esnek, işbirlikçi ve proaktif yaklaşımı, kalp yetmezliği, hipertansiyon, kanser, epilepsi ve ağrı gibi durumlar için kritik derecede ihtiyaç duyulan ilaçların mevcudiyetini kolaylaştırmış ve rekabeti artırmak ve inovasyonu artırmak için bir dizi jenerik hayvan ilacını pazara getirmiştir. Yeni hayvan ilaçları için inceleme ve onay sürecimizin verimliliğini sağlamak için çeşitli paydaşlarla işbirliklerimizi sürdürmeye ve sonuçta güvenli ve etkili hayvan ilaçlarının pazara ulaşmasına yardımcı olan yenilikçi yaklaşımları desteklemeye kararlıyız.